La Unidad de Terapias Avanzadas del Hospital La Fe ha renovado su acreditación para la producción de medicamentos

La Unidad de Terapias Avanzadas del Hospital La Fe ha logrado su reacreditación para la producción de medicamentos, concretamente para la producción de linfocitos T INFgamma+ específicos para los virus de citomegalovirus, Epstein-Barr, adenovirus, poliomavirus BK y virus JC mediante la tecnología CliniMACS Prodigy®.

La Dirección General de Farmacia de la Conselleria de Sanidad ha renovado esta acreditación en nombre de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que acreditó por primera vez a esta unidad en 2019.

Las normas de correcta fabricación o GMP (del inglés 'Good Manufacturing Practices') empleadas en la industria farmacéutica consisten en una serie de normas y directrices que garantizan que los medicamentos son de la calidad requerida para el uso al que están destinados.

La renovación de esta certificación permite continuar con los trabajos realizados en el marco de la investigación clínica en Terapias Avanzadas y medicina regenerativa.

Según la coordinadora de la Unidad de Terapias Avanzadas de La Fe, Ana Bonora, “renovar esta acreditación supone revalidar el cumplimiento, por parte de esta unidad, de los requisitos establecidos en las normas de correcta fabricación de Terapias Avanzadas en la Unión Europea para nuestras instalaciones, nuestro sistema de gestión de la calidad y la cualificación de nuestro personal”.

La Unidad de Terapias Avanzadas ha sido centro productor dentro del primer ensayo con terapia celular antiviral elaborada íntegramente en España, en colaboración con el Hospital Vall d´Hebron Instituto de Oncología (VHIO) y con el Banc de Sang i Teixits de Barcelona (BST).

Actualmente la unidad se encuentra en proceso de validación de dos nuevos medicamentos de Terapia Avanzada dentro del proyecto 'T-CELBANC: Creación de un banco nacional de linfocitos T específicos para uso inmediato en las infecciones oportunistas post-trasplante', en estrecha colaboración con el servicio de Hematología del Hospital La Fe. Este primer banco nacional de linfocitos T específicos dispone ya de aproximadamente 400 dosis criopreservadas.

Estos desarrollos no solo reflejan la capacidad de innovación y producción de la unidad, sino que también fortalecen su papel en la prestación de servicios clínicos emergentes y en la reducción de costes, especialmente en la producción de plasma rico en plaquetas (PRP) para diversas especialidades médicas.

José Luis Poveda, gerente del Hospital La Fe y director técnico de la Unidad de Terapias Avanzadas ha destacado “la relevancia de esta unidad estratégica, pues las terapias avanzadas contribuyen a ofrecer oportunidades para algunas enfermedades que hasta el momento carecen de tratamientos eficaces”.

La Unidad de Terapias Avanzadas La Fe

La Unidad de Terapias Avanzadas arranca en 2017 y logra la primera acreditación por parte de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios para la producción de medicamentos de terapia avanzada en 2019.

Está gestionada por un equipo multidisciplinar perteneciente al Hospital Universitari i Politècnic La Fe y al Instituto de investigación Sanitaria (IIS La Fe) que da servicio a los diferentes grupos de investigación del propio hospital y de diferentes hospitales de la Comunitat Valenciana, que lideran estudios clínicos y que requieren de unas instalaciones certificadas en GMP para el desarrollo de Terapias Avanzadas.

La unidad dispone de más de 150 metros cuadrados distribuidos en tres salas independientes de producción, un área destinada a la congelación celular y un laboratorio de control de calidad.

Además, La Fe es el único centro valenciano incluido en el Consorcio Estatal en Red para el desarrollo de Medicamentos de Terapias Avanzadas (CERTERA), lo que le sitúa como centro de referencia de la Comunitat para el desarrollo y la producción de estos medicamentos de terapias avanzadas, tanto en investigación como en asistencia.

Este reconocimiento sitúa a la unidad como un pilar fundamental en el Proyecto Estratégico para la Recuperación y Transformación Económica (PERTE) para la Salud de Vanguardia. Este proyecto busca impulsar un sistema sanitario de altas prestaciones basado en la medicina de precisión, las terapias avanzadas y la inteligencia artificial, con el objetivo de posicionar a España como líder en la innovación y desarrollo de estas tecnologías disruptivas.