La Unitat de Teràpies Avançades de l’Hospital La Fe ha renovat la seua acreditació per a la producció de medicaments

La Unitat de Teràpies Avançades de l’Hospital La Fe ha aconseguit la seua reacreditació per a la producció de medicaments, concretament per a la producció de limfòcits T INFgamma+ específics per als virus de citomegalovirus, Epstein-Barr, adenovirus, poliomavirus BK i virus JC mitjançant la tecnologia CliniMACS Prodigy®.

La Direcció General de Farmàcia de la Conselleria de Sanitat ha renovat esta acreditació en nom de l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris, que va acreditar per primera vegada a esta unitat en 2019.

Les normes de correcta fabricació o GMP (de l’anglés ‘Good Manufacturing Practices’) emprades en la indústria farmacèutica consistixen en una sèrie de normes i directrius que garantixen que els medicaments són de la qualitat requerida per a l’ús al qual estan destinats.

La renovació d’este certificat permet continuar amb els treballs fets en el marc de la investigació clínica en teràpies avançades i medicina regenerativa.

Segons la coordinadora de la Unitat de Teràpies Avançades de La Fe, Ana Bonora, “renovar esta acreditació suposa revalidar el compliment, per part d’esta unitat, dels requisits establits en les normes de correcta fabricació de teràpies avançades en la Unió Europea per a les nostres instal·lacions, el nostre sistema de gestió de la qualitat i la qualificació del nostre personal”.

La Unitat de Teràpies Avançades ha sigut centre productor dins del primer assaig amb teràpia cel·lular antiviral elaborada íntegrament a Espanya, en col·laboració amb l’Hospital Vall d’Hebron Institut d’Oncologia (VHIO) i amb el Banc de Sang i Teixits de Barcelona (BST).

Actualment la unitat es troba en procés de validació de dos nous medicaments de teràpia avançada dins del projecte ‘T-CELBANC: Creació d’un banc nacional de limfòcits T específics per a ús immediat en les infeccions oportunistes posttrasplantament’, en estreta col·laboració amb el servici d’Hematologia de l’Hospital La Fe. Este primer banc nacional de limfòcits T específics disposa ja d’aproximadament 400 dosis criopreservades.

Estos desenrotllaments no solament reflectixen la capacitat d’innovació i producció de la unitat, sinó que també enfortixen el seu paper en la prestació de servicis clínics emergents i en la reducció de costos, especialment en la producció de plasma ric en plaquetes (PRP) per a diverses especialitats mèdiques.

José Luis Poveda, gerent de l’Hospital La Fe i director tècnic de la Unitat de Teràpies Avançades ha destacat “la rellevància d’esta unitat estratègica, perquè les teràpies avançades contribuïxen a oferir oportunitats per a algunes malalties que fins al moment manquen de tractaments eficaços”.

La Unitat de Teràpies Avançades La Fe

La Unitat de Teràpies Avançades arranca en 2017 i aconseguix la primera acreditació per part de l’Agència Espanyola del Medicament i Productes Sanitaris per a la producció de medicaments de teràpia avançada en 2019.

És gestionada per un equip multidisciplinari pertanyent a l’Hospital Universitari i Politècnic La Fe i a l’Institut d’investigació Sanitària (IIS La Fe) que dona servici als diferents grups d’investigació del mateix hospital i de diferents hospitals de la Comunitat Valenciana, que lideren estudis clínics i que requerixen unes instal·lacions certificades en GMP per al desenrotllament de teràpies avançades.

La unitat disposa de més de 150 metres quadrats distribuïts en tres sales independents de producció, una àrea destinada a la congelació cel·lular i un laboratori de control de qualitat.

A més, La Fe és l’únic centre valencià inclòs en el Consorci Estatal en Xarxa per al desenrotllament de Medicaments de Teràpies Avançades (CERTERA), la qual cosa el situa com a centre de referència de la Comunitat per al desenrotllament i la producció d’estos medicaments de teràpies avançades, tant en investigació com en assistència.

Este reconeixement situa la unitat com un pilar fonamental en el Projecte estratègic per a la recuperació i transformació econòmica (PERTE) per a la salut d’avantguarda. Este projecte busca impulsar un sistema sanitari d’altes prestacions basat en la medicina de precisió, les teràpies avançades i la intel·ligència artificial, amb l’objectiu de posicionar Espanya com a líder en la innovació i desenrotllament d’estes tecnologies disruptives.