L'EMA dóna llum verd a la cinquena vacuna contra el coronavirus i és gallega

L'Agència Europea del Medicament (EMA, per les sigles en anglès) ha recomanat que s'atorgue una autorització de comercialització condicional a la vacuna davant de la COVID-19 desenvolupada per Novavax.

Nuvaxovid, el nom comercial d'aquest medicament, preveu la malaltia causada pel SARS-CoV-2 en persones a partir dels 18 anys i és la cinquena vacuna que rep el vistiplau dels reguladors europeus, després de les impulsades per BioNTech i Pfizer , Moderna, AstraZeneca i Janssen.

Nuvaxovid és la primera vacuna aprovada que utilitza una plataforma diferent, ja que està basada en proteïnes recombinants. Es tracta d'una tecnologia sobre la qual hi ha evidència científica abundant sobre la seva seguretat i molta experiència en programes de vacunació de calendari.

Aquesta vacuna va començar l'avaluació científica el 3 de febrer passat i el Comitè de Medicaments d'Ús Humà (CHMP, per les sigles en anglès) de l'EMA, format per experts de les autoritats competents dels diferents Estats membres de la UE, entre ells l'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), ha completat avui aquesta avaluació, concloent per consens que disposa de dades prou sòlides sobre la seva qualitat, seguretat i eficàcia, és a dir, que el balanç benefici-risc és positiu.

La Comissió Europea (CE) serà ara la responsable d'atorgar l'autorització de comercialització condicional perquè aquesta vacuna es pugui distribuir a tots els Estats membre de la UE, com passa amb la resta de medicaments autoritzats per procediment centralitzat.

Un assaig clínic amb més de 45.000 participants

Els dos assaigs clínics de Nuvaxovid, en què van participar més de 45.000 persones, es van realitzar amb el disseny doble-cec, en què s'administra la vacuna o un placebo emmascarats de manera que se n'impedeixi la identificació a simple vista.

El primer estudi, dut a terme a Mèxic i els Estats Units, va mostrar una reducció del 90,4% en el nombre de casos simptomàtics per COVID-19 després de set dies des de la segona dosi en persones que van rebre aquesta vacuna (14 casos de 17.312 persones), en comparació amb les persones que van rebre placebo (63 de 8.140 persones), fet que es tradueix en una eficàcia del 90,4% en aquest estudi.

El segon assaig, realitzat al Regne Unit, també va mostrar una reducció similar en el nombre de casos simptomàtics en persones que van rebre Nuvaxovid (10 casos de 7.020 persones), en comparació amb les que se'ls va administrar placebo (96 de 7.019 persones); en aquest estudi, l‟eficàcia de la vacuna va ser del 89,7%. En conjunt, els resultats dels dos assaigs mostren una eficàcia del voltant del 90%.

Quan els estudis estaven en curs, els ceps que circulaven eren el cep original de SARS-CoV-2 i algunes de les variants preocupants, com ara alpha i beta. Actualment, les dades existents sobre l'eficàcia de Nuvaxovid davant d'altres variants d'interès, inclosa òmicron, són limitades. Les reaccions adverses observades en aquests assaigs clínics van ser generalment lleus o moderades i van desaparèixer un parell de dies després de la vacunació.

Les més comunes van ser sensibilitat o dolor al lloc de la injecció, cansament, dolor muscular, mal de cap, malestar general, dolor a les articulacions i nàusees o vòmits. La seguretat i l'eficàcia d'aquesta vacuna es monitoritza entre tots els estats membres, a través del sistema de farmacovigilància i els estudis addicionals que realitzarà la companyia i les autoritats europees.

Disponibilitat i ús de la vacuna

Nuvaxovid es troba entre les vacunes per a les quals la Unió Europea ha signat contractes de compra anticipada i, en aquest context, hi ha més de dos milions de dosis compromeses per Espanya per a les quals la companyia ha de comunicar els lliuraments. En tot cas, i juntament amb la resta de vacunes disponibles, correspon a les autoritats de Salut Pública determinar l'eventual ús que pogués tenir Nuvaxovid en el desplegament de la campanya de vacunació per a la COVID-19.