Sanitat actualiza la normativa relativa a ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios

La Conselleria de Sanitat ha celebrado hoy una jornada para presentar la nueva normativa autonómica relativa a ensayos clínicos y estudios con medicamentos y productos sanitarios, así como un plan formativo y un sistema de información a los sectores implicados.

De este modo, a la jornada han asistido representantes tanto de los laboratorios farmacéuticos, como de los Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC) acreditados en la Comunitat Valenciana, Fundaciones hospitalarias de investigación, Colegios Oficiales de Farmacéuticos, Médicos y Enfermeros, Asociaciones de Consumidores y Usuarios, inspectores farmacéuticos, así como de los grupos que han trabajado en la redacción de la nueva normativa.

En concreto, se ha ordenado y actualizado el marco normativo autonómico a través del Decreto 73/2009, de 5 de junio, que moderniza el sistema de información autonómico sobre esta materia y regula las actividades de formación y coordinación de los Comités Éticos de Investigación Clínica locales.

Este marco normativo valenciano se ha desarrollado posteriormente con la publicación de dos resoluciones que, por una parte, establecen el modelo de contrato que ha de suscribirse para la realización de los estudios y ensayos clínicos, y por otra, regulan los procedimientos, documentación y plazos a observar en la presentación y modificaciones de los mismos.

En definitiva, según el director general de Farmacia y Productos Sanitarios, “la normativa autonómica facilita la elección de la Comunitat Valenciana, como el lugar de inicio de los estudios y ensayos clínicos, desde el punto de vista de la agilidad en la tramitación y control de la ejecución de los estudios clínicos en medicamentos y productos sanitarios”.

En esta jornada, además, se ha procedido al nombramiento del Consejo de Dirección y la Comisión Delegada del PECME (Programa de Estudios Clínicos de Medicamentos y Productos Sanitarios).

También se ha dado a conocer el plan formativo dirigido a los Comités Éticos de Investigación Clínica, así como la plataforma informática diseñada para la agilización de las tramitaciones.

Por último, se han acreditado y reacreditado los Comités Éticos de Investigación Clínica existentes en la Comunitat Valenciana y la tutela de ensayos clínicos de otros centros.

Más de 1.000 ensayos clínicos autorizados en la Comunitat

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha autorizado en el ámbito de la Comunitat Valenciana un total de 1.020 ensayos clínicos en 2.579 centros entre diciembre de 1997 y marzo de 2009. Cabe destacar la actividad de 2007, año en el que se obtuvo la autorización para la realización de más de 500 ensayos clínicos en diferentes centros de la Comunitat.

En relación a los estudios post-autorización observacionales de medicamentos, durante el período 2004-2009 se han presentado 142 estudios observacionales de seguimiento prospectivo, de los cuales, 128 han sido evaluados por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la Conselleria de Sanitat y el resto están ligados a la autorización de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.

Los estudios post-autorización de tipo observacional con medicamentos tienen como objetivo generar información adicional sobre los efectos de los medicamentos y las características relacionadas con su utilización, en las condiciones habituales de la práctica clínica, en aquellas indicaciones para las que fueron autorizados, con el fin de completar la información obtenida y contribuir a su mejor utilización.