El IVEX facilita a las empresas de los sectores de alimentación, bebidas, sociosanitario y biotecnológico la renovación en el registro US-FDA
Es un requisito indispensable para poder exportar a Estados Unidos
El Instituto Valenciano de la Exportación (IVEX) pone a disposición de las empresas de los sectores de alimentación y bebidas; y sociosanitario y biotecnológico que exportan subproductos a Estados Unidos sus servicios con el fin de que puedan realizar la renovación de su inscripción en el US-FDA antes de que finalice el año.
La obligatoriedad de que todas las empresas de estos sectores que quieran comercializar sus productos a territorio americano tengan registradas sus instalaciones ante el US-FDA data de la llamada Ley de Bioterrorismo aprobada en 2003 a raíz de los atentados ocurridos en septiembre de 2001. Asimismo, la administración norteamericana obliga a tener un “agente a efectos de registro” con domicilio fiscal en EEUU.
Por otra parte, Estados Unidos aprobó en 2011 la Ley FSMA (Food Safety Modernization Act) que, entre otras cosas, obliga a las empresas a renovar sus registros de instalaciones ante el US-FDA (Food and Drug Administration) cada dos años, comenzando en octubre 2012, con el objetivo de lograr un mayor control de las importaciones y su trazablidad.
En el caso del sector de la alimentación y bebidas, el IVEX dispone del servicio IVEXFOODACT y ha puesto a disposición de las empresas de la Comunitat su oficina en Nueva York como dicho agente. Así, desde el año 2003, se han dado de alta a través de este servicio un total de 188 empresas.
Cabe señalar que actualmente ya han realizado el trámite de renovación el 50% de las empresas valencianas registradas.
Sector sociosanitario y biotecnológico
Por lo que respecta a los sectores sociosanitario y biotecnológico el IVEX pone a disposición de las empresas de la Comunitat Valenciana el servicio FDA/Biotech Salud para facilitarles las tareas de obtención y renovación de la calificación US-FDA, a través del asesoramiento desde su oficina en Nueva York y, en su caso, actuando como agente de la empresa a efectos de dicho registro durante un año.
El servicio FDA BIOTECH / SALUD se estructura en dos fases consecutivas que la empresa puede contratar por separado o conjuntamente: la primera, incluye la obtención de la calificación del producto según la clasificación US-FDA y el asesoramiento e información sobre los pasos a seguir para obtener la aprobación exigida. En la segunda, el IVEX actúa como agente de la empresa a efectos de dicho registro durante un año desde la fecha del contrato de servicios con el IVEX.
Una vez recibida la solicitud del servicio se suscribe un Acuerdo de Colaboración entre la empresa interesada y el IVEX, por el que la misma autorizará a IVEX Nueva York para realizar las gestiones necesarias para obtener la calificación de su producto y asesorarles en el proceso de obtención del tipo de autorización exigida según dicha calificación.
Tras la obtención de la autorización para la comercialización, el IVEX puede registrar las instalaciones de la empresa ante el FDA y actuar como agente en los EEUU a los efectos del citado registro; también se comprometerá a mantener la confidencialidad de los datos suministrados por la empresa y del contenido de las comunicaciones relativas a la misma que se mantuviesen con el FDA, así como a su correcta custodia.
